AMSTERDAM - Akzo-dochter Organon heeft het middel Raplon van de Amerikaanse markt gehaald. De spierverslapper heeft mogelijk geleid tot vijf sterfgevallen en er zijn klachten binnengekomen over ademhalingsproblemen. Dat heeft de Amerikaanse overheidsinstantie Food and Drug Administration (FDA) gisteren bekendgemaakt.

Organon bevestigde gisteren dat het Raplon vrijwillig van de markt haalt. Het middel werd via injectie toegediend als spierverslapper bij narcose zodat beademingsbuizen makkelijker konden worden ingebracht. Volgens de FDA zijn er signalen dat ademhalingsproblemen kunnen optreden die blijvend letsel of overlijden kunnen veroorzaken. Van zulke problemen zijn negentig gevallen gerapporteerd.

Volgens Organon is het oorzakelijk verband tussen het gebruik van Raplon en de opgetreden problemen nog niet aangetoond. "Tijdens een narcose worden meerdere middelen gebruikt. Maar de veiligheid van de patiënt staat voor ons voorop", aldus een woordvoerster. Op de bijsluiter wordt gemeld dat ademhalingsproblemen als bijwerking zouden kunnen optreden, maar lijken die nu ernstiger dan uit studie mocht worden aangenomen.

Raplon uit de markt gehaald. (Foto: Dijkstra bv)

Volgens analisten is het een flinke tegenvaller voor Akzo. Het middel was nog maar net geïntroduceerd en een redelijk succes. De FDA liet Raplon in augustus 1999 toe tot de Amerikaanse markt. Sindsdien hebben ongeveer 1 miljoen Amerikanen het middel toegediend gekregen. In andere landen is het nog niet verkrijgbaar.

Volgens de verantwoordelijke FDA-functionaris, John Jenkins, hadden tests uitgewezen dat bij 3,2 procent van de patiënten ademhalingsproblemen optraden tegen 2,1 procent bij een vergelijkbaar middel. "Dat was niet voldoende om verontrustend te zijn. Maar de aantallen die na de toelating werden gemeld, duiden erop dat het risico groter is."

Organon is nu van plan de bijsluiter aan te scherpen om het gebruik van Raplon bij risicogroepen onder patiënten te beperken. Daarover is overleg gaande met de FDA. Het is echter vooralsnog onduidelijk of dat betekent dat Raplon weer op de markt komt.

Organon sluit schadeclaims niet uit. "Maar het ziet er vooralsnog niet naar uit dat er stappen worden ondernomen", aldus een woordvoerder. Ook analisten denken dat het niet zo'n vaart zal lopen, ook al omdat de bijsluiter waarschuwde voor de risico's. Het farmaceutische bedrijf heeft in elk geval verzekeringstechnische voorzieningen voor het geval wel iemand naar de rechter stapt.

Qua omzet is Raplon voor Organon van weinig belang. "Er was geen potentiële miljoenenmarkt voor", aldus een analist. Vorig jaar verkocht het omgerekend ongeveer EUR11 miljoen van het middel. Het totale pakket aan spierverslappers van Organon boekt wereldwijd een omzet van EUR240 miljoen per jaar.

Het aandeel Akzo daalde gisteren wel met bijna 4% tot EUR47. "DSM liet echter eenzelfde koersdaling zien, zodat niet met zekerheid gezegd kan worden dat beleggers zich zorgen maken over Akzo", aldus een analist.

za 31 maart 2001